美國FDA認(rèn)證

FDA是美國負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械、藥品、化妝品和食品等與人類健康相關(guān)產(chǎn)品的政府主管部門。FDA負(fù)責(zé)人類健康相關(guān)產(chǎn)品的立法、法規(guī)制定、認(rèn)證注冊與市場監(jiān)督。

FDA管轄的產(chǎn)品范圍

目前，FDA管理的產(chǎn)品包括：食品（農(nóng)產(chǎn)品除外）、藥品、醫(yī)療器械、輻射產(chǎn)品、化妝品、疫苗、血液制品、生物制劑、動物飼料、獸藥、煙草。

1.食品的FDA認(rèn)證

美國的食品管理，FDA通過食品企業(yè)注冊、食品連鎖機(jī)構(gòu)管理、食品標(biāo)簽、食品包裝（食品接觸材料）等各種方式，來進(jìn)行管理。

對于需要在美國銷售食品的企業(yè)，必須進(jìn)行食品設(shè)施注冊（Food Facility Registration）。一般的食品企業(yè)，還需要通過HACCP認(rèn)證或者更高的GMP認(rèn)證。

對于食品本身，必須在包裝上施加明確的標(biāo)簽，標(biāo)簽需要標(biāo)明食品的成分、功能聲明。對于食品包裝，必須滿足FDA食品接觸材料限值要求，通過相關(guān)的檢測。

如果食品含有添加劑或色素的，所使用的食品添加劑和色素，必須向FDA提交請愿，等到FDA的GRAS（公認(rèn)安全）認(rèn)可

我們的服務(wù)：食品制造企業(yè)注冊、標(biāo)簽符合性檢查和咨詢、食品添加劑GRAS認(rèn)可、膳食補(bǔ)充產(chǎn)品（營養(yǎng)品）通告。

2.藥品的FDA認(rèn)證

美國FDA是世界上對藥品監(jiān)管最嚴(yán)的機(jī)構(gòu)。FDA下屬的藥品評價與研究中心（CDRH）負(fù)責(zé)藥品的管理。藥品分為處方藥和非處方藥（OTC）。一般的藥品，在批準(zhǔn)之前，都需要經(jīng)過臨床試驗等一系列的繁瑣流程，才能批準(zhǔn)上市。

同時，美國將消毒劑產(chǎn)品、藥用化妝品等列入到OTC藥品的管理范疇。這一類產(chǎn)品包括：消毒水、洗手液、免洗凝膠、消毒濕巾、含藥化妝品等。這類皮膚消毒類和藥用化妝品的美國FDA認(rèn)證模式為：企業(yè)注冊+NDC Labeler Code申請+產(chǎn)品備案。具體的流程如下：

在申請企業(yè)注冊時，企業(yè)必須取得美國的鄧白氏碼（DUNS），并且提供美國的代表和進(jìn)口商信息。代表和進(jìn)口商也需要有鄧白氏碼。在企業(yè)注冊通告后，就可以申請NDC Labeler Code了，NDC Labeler Code為藥品企業(yè)的身份碼，是唯一的，一般OTC類產(chǎn)品的企業(yè)NDC碼為五位數(shù)字組成。在取得企業(yè)NDC碼后，就可以申請產(chǎn)品備案了，產(chǎn)品備案成功后，每個規(guī)格的產(chǎn)品都有唯一的產(chǎn)品NDC碼。產(chǎn)品NDC碼由十位數(shù)字組成。具體如下：

我們的服務(wù)：企業(yè)鄧白氏碼申請、企業(yè)注冊與企業(yè)NDC碼申請、標(biāo)簽符合性檢查、產(chǎn)品備案。

3.醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證

根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級，FDA將醫(yī)療器械分成三類，不同的分別，認(rèn)證的模式和要求不同。大部分的醫(yī)療器械，必須取得上市批準(zhǔn)-510K文件，并取得一個K碼。如果是I類醫(yī)療器械，大部分是豁免的510K的。FDA根據(jù)產(chǎn)品的功能和實際用途，對產(chǎn)品進(jìn)行代碼分類。

我們的服務(wù)：工廠注冊、產(chǎn)品列名、510K申請

4.放射性產(chǎn)品的FDA認(rèn)證

放射性產(chǎn)品，也稱為輻射產(chǎn)品。主要是指產(chǎn)品在運行時，會產(chǎn)生電離輻射的，常見的輻射產(chǎn)品包括：CRT電視機(jī)和顯示器、X光機(jī)、熒光鏡、安檢儀、微波爐、醫(yī)用激光裝置、家用和商用激光設(shè)備（包括激光投影儀、激光顯示器、激光CD等）、太陽燈、紫外線燈、水銀燈（汞燈）、超聲波設(shè)備。

一般輻射產(chǎn)品的FDA認(rèn)證流程如下圖所示：

我們的服務(wù)：產(chǎn)品分類、資料準(zhǔn)備、產(chǎn)品測試、認(rèn)證申請、標(biāo)簽符合性檢查、年度報告