全球化的浪潮中，貿(mào)易往來日益頻繁，食品安全和藥品監(jiān)管成為了各國政府關(guān)注的焦點(diǎn)。尼日利亞作為非洲最大經(jīng)濟(jì)體之一，其市場(chǎng)對(duì)于食品和藥品的需求不斷增長，同時(shí)也對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性提出了更高的要求。為了保障公眾健康和消費(fèi)者安全，尼日利亞國家食品藥品監(jiān)督管理署（NAFDAC）實(shí)施了全面的產(chǎn)品注冊(cè)制度。

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本文將以Q&A的形式，幫助企業(yè)更好地理解尼日利亞食藥產(chǎn)品NAFDAC登記注冊(cè)的要求和流程等，無論是初次進(jìn)入尼日利亞市場(chǎng)，還是希望深化在當(dāng)?shù)氐臉I(yè)務(wù)布局，其合規(guī)發(fā)展之路都將變得更加清晰和順暢。

什么是NFDAC注冊(cè)？

答：尼日利亞國家食品藥品監(jiān)督管理署（NAFDAC）注冊(cè)是一個(gè)必須履行的法律程序，要求所有藥品、工業(yè)加工的預(yù)包裝食品和化妝品等相關(guān)產(chǎn)品在進(jìn)入尼日利亞市場(chǎng)之前，均須獲得NFDAC的正式注冊(cè)號(hào)碼。這一過程相當(dāng)于其他國家中藥品所需的“國藥準(zhǔn)字”或是食品生產(chǎn)所必需的“食品生產(chǎn)許可證編號(hào)”。

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NFDAC注冊(cè)有哪些要求？

答：進(jìn)口產(chǎn)品向 NFDAC 注冊(cè)的要求和具體資料通常包括：

委托書或合同生產(chǎn)協(xié)議

授權(quán)當(dāng)?shù)卮砩檀懋a(chǎn)品的外國制造商行事需要授權(quán)書。委托書必須由生產(chǎn)公司的董事總經(jīng)理、總經(jīng)理、董事長或總裁簽署，委托書還應(yīng)說明要注冊(cè)的產(chǎn)品名稱。如果外國制造商不希望使用當(dāng)?shù)卮恚瑒t可以在尼日利亞設(shè)立自己的當(dāng)?shù)毓?，以便以自己的名義注冊(cè)產(chǎn)品，在這種情況下，需要簽訂合同制造協(xié)議。

制造和自由銷售證書

這是一份文件，證明制造商在其原產(chǎn)國獲得了生產(chǎn)產(chǎn)品的許可，而且產(chǎn)品的銷售沒有違反制造商本國的法律。一般由生產(chǎn)國的相關(guān)衛(wèi)生或監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)。

綜合分析證書

分析證書由對(duì)要注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行過評(píng)估的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室簽發(fā)。它必須注明產(chǎn)品的品牌名稱和批號(hào)，還必須由在生產(chǎn)國對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估的實(shí)驗(yàn)室分析師簽字。

公司注冊(cè)證書

申請(qǐng)人應(yīng)向尼日利亞公司事務(wù)委員會(huì)（CAC）提交公司注冊(cè)證明。這里有兩種方法可供選擇。第一種方法是聘請(qǐng)當(dāng)?shù)卮?，由?dāng)?shù)卮硐蚰崛绽麃喒臼聞?wù)委員會(huì)提交公司信息和文件，以便進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。第二種方法是，申請(qǐng)人可以在尼日利亞成立自己的本地公司，以便在國家食品與藥物管理局注冊(cè)其進(jìn)口產(chǎn)品。

商標(biāo)注冊(cè)證明

商標(biāo)局頒發(fā)的商標(biāo)注冊(cè)證書或受理函，證明已以制造商的名義在尼日利亞申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)。

良好生產(chǎn)規(guī)范邀請(qǐng)函

制造商需要向國家食品與藥物管理局寫一份邀請(qǐng)函，邀請(qǐng)其官員參觀和檢查制造商在國外的工廠。

標(biāo)簽/圖樣

需要提供待注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)簽和圖樣的打印件。標(biāo)簽上必須注明國家食品與藥物管理局的注冊(cè)號(hào)，還必須注明批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期以及其他使用和儲(chǔ)存說明。

NFDAC注冊(cè)流程如何？

答：進(jìn)口產(chǎn)品的NFDAC注冊(cè)流程通常包括申請(qǐng)、進(jìn)口許可證、實(shí)驗(yàn)室分析、工廠檢驗(yàn)和審批階段。

1.申請(qǐng)

應(yīng)獲取并填寫國家食品與藥物管理局產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表，并提供與申請(qǐng)人和待注冊(cè)產(chǎn)品有關(guān)的必要信息。填寫申請(qǐng)表后，應(yīng)向國家食品與藥物管理局提交一份進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書，申請(qǐng)書應(yīng)使用申請(qǐng)人的信箋抬頭。申請(qǐng)書應(yīng)連同上述所需文件和填寫完整的國家食品與藥物管理局申請(qǐng)表一并提交。

2.進(jìn)口許可證

成功提交申請(qǐng)并審查所有證明文件后，國家食品與藥物管理局將頒發(fā)進(jìn)口產(chǎn)品樣品的進(jìn)口許可證。進(jìn)口樣品是為了使國家食品與藥物管理局能夠?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行如下所述的實(shí)驗(yàn)室分析。進(jìn)口許可證的有效期通常為12 個(gè)月。國家食品與藥物管理局通常會(huì)指定他們需要多少樣品。

3.實(shí)驗(yàn)室分析

進(jìn)口樣品提交國家食品與藥物管理局的實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。提交樣品的同時(shí)，還需提交正式申請(qǐng)和處理費(fèi)的付款收據(jù)、分析證書和進(jìn)口許可證副本。如果國家食品與藥物管理局分析結(jié)果顯示分析證書中包含的信息存在任何差異，則實(shí)驗(yàn)室分析可能不會(huì)成功。如果發(fā)生這種情況，國家食品與藥物管理局可能會(huì)發(fā)出合規(guī)查詢指令。合規(guī)性可能涉及進(jìn)口新的產(chǎn)品樣品以及更新的產(chǎn)品分析證書，并重新提交以進(jìn)行新的實(shí)驗(yàn)室分析。這將不可避免地影響下面討論的批準(zhǔn)時(shí)間。

4.工廠檢驗(yàn)

在收到良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）邀請(qǐng)函并支付必要的 GMP 費(fèi)用后，國家食品與藥物管理局通常還會(huì)訪問原產(chǎn)國，檢查生產(chǎn)設(shè)施是否符合良好生產(chǎn)規(guī)范。實(shí)際上，這種訪問并不總是發(fā)生，但仍然需要支付費(fèi)用。

5.批準(zhǔn)

如果國家食品與藥物管理局對(duì)申請(qǐng)人提供的文件、樣品以及原產(chǎn)國制造商的良好生產(chǎn)規(guī)范感到滿意，則進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)將獲得批準(zhǔn)。產(chǎn)品一經(jīng)批準(zhǔn)，即向申請(qǐng)人發(fā)出注冊(cè)通知。同時(shí)也會(huì)向制造商發(fā)放一個(gè)唯一的國家食品與藥物管理局注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)有效期為自注冊(cè)之日起 5 年，之后必須續(xù)期 5 年。

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NFDAC注冊(cè)時(shí)限如何？

答：根據(jù)要注冊(cè)的產(chǎn)品不同，注冊(cè)時(shí)限可能為 90 天或 120 天不等。食品通常為 90 天，藥品為 120 天。

NFDAC注冊(cè)影響因素有哪些？

答：在實(shí)踐中，由于受到各種因素的綜合影響注冊(cè)時(shí)間可能會(huì)比上述時(shí)限更長：

1. 國家食品與藥物管理局發(fā)布合規(guī)查詢指令。一旦國家食品與藥物管理局發(fā)布合規(guī)查詢指令，產(chǎn)品注冊(cè)完成的時(shí)間就需要從合規(guī)得到糾正后重新計(jì)算；

2. 向國家食品與藥物管理局提交樣品后，必須親自前往國家食品與藥物管理局辦公室多次才能獲得實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果，因?yàn)榻Y(jié)果通常不會(huì)通過電子郵件傳達(dá)；

3. 申請(qǐng)過程中，作為國家食品與藥物管理局申請(qǐng)流程的一部分，需要在線上傳表格以及所有支持文件。但實(shí)際上，還需要向國家食品與藥物管理局辦公室提交這些文件的復(fù)印件；

4. 國家食品與藥物管理局官員的罷工行動(dòng)有時(shí)也可能影響產(chǎn)品在國家食品與藥物管理局注冊(cè)的時(shí)間，特別是在實(shí)驗(yàn)室分析階段；

5.其他因素。

如今全球貿(mào)易日益緊密，尼日利亞市場(chǎng)上的產(chǎn)品多樣性和復(fù)雜性不斷增加，對(duì)于企業(yè)而言，獲得并展示NFDAC注冊(cè)號(hào)碼是一種對(duì)消費(fèi)者承諾的標(biāo)志。未來隨著監(jiān)管體系的進(jìn)一步完善和國際合作的加強(qiáng)，NFDAC注冊(cè)將繼續(xù)扮演著保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、促進(jìn)市場(chǎng)誠信建設(shè)的關(guān)鍵角色。