FDA認(rèn)證流程

方法/步驟1:

I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品英文名稱即可

II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述）產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料

方法/步驟2:

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證測(cè)試：如果產(chǎn)品已經(jīng)取得CE認(rèn)證或UL認(rèn)證，大部分資料（包括測(cè)試報(bào)告上的測(cè)試數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、圖紙資料等）都可以直接使用，不需要補(bǔ)做試驗(yàn)，即節(jié)省旱，又節(jié)省費(fèi)用，當(dāng)然，并不是所有的測(cè)試報(bào)告都能完全接受。FDA并沒有強(qiáng)制規(guī)定一定要有權(quán)威的實(shí)驗(yàn)室來測(cè)試，F(xiàn)DA看重的是數(shù)據(jù)

方法/步驟3:

I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程：申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)呂注冊(cè)即可

II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程：準(zhǔn)備產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測(cè)試數(shù)據(jù)——撰寫510K報(bào)告——提交FDA審核——取得510K代碼——產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)——取得產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)碼

方法/步驟4:

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證費(fèi)用：

FDA年費(fèi)：USD 4,624 (每年美國FDA官方都會(huì)更新)

510K報(bào)告審核費(fèi)分2種：

• 1、FDA機(jī)構(gòu)審核：4300美金

• 2、其他審核：5000-65000美金

其他的測(cè)試費(fèi)由申請(qǐng)方自己跟實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)

普通食品FDA認(rèn)證

方法/步驟1:

FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心，其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚，主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括：1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其他有害成分；4、海產(chǎn)品安全分析；5、食品標(biāo)識(shí)；6、食品上市后的跟蹤與警示

方法/步驟2:

美國FDA已在2003年12月12日開始要求的有外國向美國出口食品（和動(dòng)物食品）的公司必須在FDA注冊(cè)，如果沒有注冊(cè)這些公司的產(chǎn)品就不能在美國上岸，這里所指的公司包括產(chǎn)品生產(chǎn)制作公司、包裝公司、批發(fā)公司分裝公司等等

罐頭食品FDA認(rèn)證

方法/步驟1:

罐頭食品FDA認(rèn)證資料：1、申請(qǐng)人或制造商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告復(fù)印件或掃描件（英文版）；3、產(chǎn)品英文說明書；4、型號(hào)規(guī)格清單；5、產(chǎn)品成分清單；6、滅菌方法說明；7、工藝流程圖；8、產(chǎn)品配方比例表

方法/步驟2:

罐頭食品FDA認(rèn)證流程：

先申請(qǐng)測(cè)試——取得測(cè)試報(bào)告——報(bào)告評(píng)估——產(chǎn)品工藝備案——企業(yè)備案——取得FCE碼和SID碼——出貨到美國

罐頭食品FDA認(rèn)證周期：

從申請(qǐng)測(cè)試到取得注冊(cè)碼，一般需要2個(gè)月左右，加急，一個(gè)月左右能拿到

（注：罐頭食品在美國被看作垃圾食品，也稱作腐敗食品，一般都比較被FDA和海關(guān)關(guān)注，出口到美國的罐頭食品，要是沒有FDA注冊(cè)，立馬就會(huì)被扣留，沒有任何通融的余地，而且還可能被罰款）

食品接觸材料FDA認(rèn)證

方法/步驟1:

食品接觸材料FDA認(rèn)證資料：產(chǎn)品英文名稱、圖片、公司英文名稱、英文公司地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站

方法/步驟2:

食品接觸材料FDA認(rèn)證測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：

• 1、紙制品標(biāo)準(zhǔn) U.S.FDA CFR 21 176.170

• 2、有機(jī)涂層，金屬和電鍍制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300

• 3、食品容器的密封圈，密封祖襯墊要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210

• 4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.07

• 5、金屬要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05

方法/步驟3:

食品接觸材料FDA認(rèn)證費(fèi)用：1000-5000不等

化妝品FDA認(rèn)證

方法/步驟1:

化妝品FDA認(rèn)證資料：1、申請(qǐng)表；2、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明；3、安全性檢測(cè)與試驗(yàn)報(bào)告，以及有效性（功能性）的試驗(yàn)報(bào)告；4、產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡介；5、毒性皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告；6、提供與申報(bào)文件資料相符的適量樣品；7、產(chǎn)品名稱及期成分表

方法/步驟2:

化妝品FDA認(rèn)證測(cè)試項(xiàng)目：1、重金屬測(cè)試；2、微生物測(cè)試；3、皮膚刺激測(cè)試；4、理化成分分析；5、TRA毒理學(xué)評(píng)估；6、成分標(biāo)簽審核；7、防腐功效測(cè)試

方法/步驟3:

化妝品FDA注冊(cè)要求：

• 1、化妝品成分及其含量評(píng)審；

• 2、修改化妝品標(biāo)簽使其符合FDA的標(biāo)簽評(píng)審；

• 3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)；

• 4、化妝品成分注冊(cè)；

FDA認(rèn)證流程注意事項(xiàng)

FDA不簽發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書，市面上見到的所謂FDA認(rèn)證證書都是代理公司自己簽發(fā)的服務(wù)證書，方便企業(yè)通關(guān)使用。

FDA只簽發(fā)部分GMP體系證書

普通食品或飲料，在出口美國，進(jìn)行FDA食品企業(yè)注冊(cè)時(shí)，是不需要接受FDA驗(yàn)廠審核的。醫(yī)療器械產(chǎn)品也是的，在FDA數(shù)據(jù)庫中占到70%的class 1 和 2的的產(chǎn)品，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K申請(qǐng)，也不需驗(yàn)廠。但是FDA會(huì)在每個(gè)財(cái)政年隨機(jī)抽查一部分工廠，不論是食品企業(yè)，藥品企業(yè)還是醫(yī)械企業(yè)。且不能拒絕FDA驗(yàn)廠，審核要求一般都很嚴(yán)格，所以需要企業(yè)做好準(zhǔn)備。

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