近日，英國政府官網(wǎng)正式發(fā)布公告，英國脫歐過渡期將于2020年底（2020年2月1日開始至2020年12月31日）結(jié)束。從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫(yī)療器械市場的責任。也就是說，英國將不再使用CE認證，開啟自己獨立的MHRA認證。

據(jù)了解，英國醫(yī)療器械法規(guī)將于2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔起目前由歐盟體系負責的英國醫(yī)療器械市場的職責。

近日，英國發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)與安全指南對英國、北愛爾蘭及歐盟的醫(yī)療器械審核標準作出新的規(guī)范（其中北愛爾蘭將實施與英國不同的規(guī)則）。經(jīng)過一段過渡期后，英國將不再承認CE標志。在此之后，制造商必須貼上英國UKCA（英國符合性評估標志）標志。它在英國市場將取代 CE 標志。

CE認證2023年將失效

從2021年1月1日開始，英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化。這些是：1. CE標志將繼續(xù)使用并認可到2023年6月30日；2. 由歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）的指定機構(gòu)頒發(fā)的證書將繼續(xù)對英國市場有效，直至2023年6月30日；3. 從2021年1月1日起，希望在英國市場上放置設備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標記途徑；4. 從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫(yī)療設備和體外診斷醫(yī)療設備（IVD）將需要在MHRA中注冊。注冊會有寬限期：III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設備為4個月 > 其他IIb類和所有IIa類設備為8個月；I類設備為12個月；

以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設備和通用IVD制造商；

如果您是英國境外的制造商，并希望將設備投放到英國市場，則需要建立英國負責人，負責在英國對產(chǎn)品負責。

英國醫(yī)療器械和體外診斷新監(jiān)管法明年出臺

目前，英國設備受以下法規(guī)監(jiān)管：

1. 有源植入式醫(yī)療設備的指令90/385 / EEC（EU AIMDD） 2. 關于醫(yī)療設備的93/42 / EEC指令（EU MDD） 3. 關于體外診斷醫(yī)療設備的指令98/79 / EC（EU IVDD）

這些指令在英國法律中通過2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂（UK MDR 2002）生效? 。

這些法規(guī)（以2021年1月1日的形式存在）將在過渡時期后繼續(xù)在英國生效。

自2021年1月1日起，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）。

MDR和IVDR將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國全面適用。由于這些規(guī)定直到與歐盟的過渡期結(jié)束后才生效，因此它們不會成為歐盟撤出協(xié)議法自動保留的歐盟法律，因此不會自動在英國適用。

國內(nèi)設備英國上市必須經(jīng)MHRA注冊，最長12個月過渡期

從2021年1月1日開始，任何醫(yī)療設備，IVD或定制設備都需要在MHRA進行注冊，然后才能投放到英國市場。MHRA僅會在制造商在英國擁有營業(yè)地的設備上進行登記。如果制造商位于英國以外，則需要指定在英國具有注冊營業(yè)地點的英國負責人。然后，該英國負責人將負責向MHRA注冊設備方面的制造商責任。

鑒于這是對現(xiàn)有注冊要求的擴展，因此將有一個寬限期，以留出時間來遵守新的注冊流程。

對于以下設備，將有4個月的時間向MHRA注冊（直到2021年4月30日）：

1. 有源植入式醫(yī)療設備 2. III類醫(yī)療設備 3. IIb類可植入醫(yī)療設備 4. IVD清單A

對于以下設備，將有8個月的時間向MHRA注冊（直到2021年8月31日）：

1. IIb類非植入式醫(yī)療設備 2. IIa類醫(yī)療設備 3. IVD清單B 4. 自檢IVD

對于以下設備，將有12個月的時間向MHRA注冊（直到2021年12月31日）：

1. 一級醫(yī)療器械 2. 普通體外診斷

請注意，以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設備和通用IVD制造商。

定制設備的注冊將與設備的風險等級一致。如果未能在這些日期之前注冊，則意味著將無法再將其設備合法地投放到英國市場。

在北愛爾蘭市場投放的I類設備，定制設備和一般IVD必須繼續(xù)正常注冊，因為12個月的寬限期將不適用。

UKCA標志

UKCA（英國合格評定）標志是一種新的英國產(chǎn)品標志，將用于過渡期后在英國市場投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標記將不會在歐盟，EEA或北愛爾蘭市場認可，并且當前需要CE標記的產(chǎn)品仍需要在這些市場上銷售的CE標記。從2021年1月1日起，制造商將可以使用UKCA標志。

從2023年7月1日開始，要將設備投放到英國市場，您需要滿足在設備上放置UKCA標記的要求。此要求不適用于北愛爾蘭商人。

英國合格評定機構(gòu)

從2021年1月1日起，MHRA將可以指定UK認可機構(gòu)針對UKCA標記針對相關要求進行評估。在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名稱的現(xiàn)有英國公告機構(gòu)將自動翻轉(zhuǎn)其名稱，而無需進行新的指定流程。

根據(jù)英國MDR2002第II，III和IV部分的規(guī)定，英國認可機構(gòu)只能針對UKCA標記對醫(yī)療器械，有源植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進行合格性評估（形式為它們于2021年1月1日存在）。

美國商標新政，符合條件可被優(yōu)先審查

受疫情防控影響，美國專利商標局（USPTO）此前宣布了一項針對某些指定商品或服務項目商標申請的COVID-19優(yōu)先審查程序。

根據(jù)此計劃，美國專利商標局將接受優(yōu)先審查的請愿書，以推進并加快對用于識別合格的COVID-19醫(yī)療產(chǎn)品和服務項的商標申請注冊的初步審查。此外，美國專利商標局將免除針對此類優(yōu)先審查程序請愿書的費用。

以下是符合的商品服務項目

醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療設備，如診斷測試、呼吸機和個人防護設備，包括外科口罩、面罩、防護服和手套。預防、診斷、治療或治愈COVID-19，并需經(jīng)美國食品和藥物管理局批準。

預防、診斷、治療COVID-19提供的醫(yī)療服務或醫(yī)療研究服務。

美國專利商標局（USPTO）通常按照順序來審查收到的申請，但在非常特殊的情況下，申請人可要求審查員優(yōu)先進行初審。申請人必須根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)第37 編第二部146條（a）項（3）款向署長提交請愿書，以尋求署長行使監(jiān)督權，以使申請的初審提前。參見商標審查程序手冊（TMEP）1710條。

美國專利商標局給COVID-19相關的商品和服務美標開啟綠色通道引發(fā)了許多賣家的關注，畢竟商標是平臺運營“必需品”，申請美國商標的事情往往也沒有那么簡單。

優(yōu)先審查的目標是加快資格申請的初步審查過程。需要注意的是，美國專利商標局此舉可加快相關COVID-19商標的前期審批過程，整個申請流程因此大概可以縮短兩個月的時間，但公示期的時長不會有變化。

來源：茵特萊跨境電商學院