隨著全球新型冠狀病毒肺炎疫情風(fēng)險升級,口罩等防疫物資一度出現(xiàn)告急。

就連世界衛(wèi)生組織都表示:新型冠狀病毒肺炎疫情已經(jīng)導(dǎo)致目前對口罩、手套的需求量是正常水平的100倍,個人防護用品的長期短缺將成為人類應(yīng)對這場肺炎疫情的巨大挑戰(zhàn)。

至此,民眾的不安情緒,將會將會幾何級地放大全球口罩需求?！翱谡只拧睂⒈取翱谡只摹备袑嶋H的市場效應(yīng)。

在此情況下,口罩商機很快將轉(zhuǎn)移到國外。

那么口罩在歐美國家的分類、準(zhǔn)入門檻及要求是怎樣的呢?

口罩按其預(yù)期用途,可以分為個人防護口罩和醫(yī)用口罩兩大類別,在歐美依據(jù)不同的法規(guī)在管理。

個人防護口罩

歐洲PPE

個人防護口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149,按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別,具體的指標(biāo)如下:

歐洲防護口罩分類

認(rèn)證的申請:

企業(yè)需選擇有PPE法規(guī)授權(quán)的公告機構(gòu)(Notified body)實施申請,NB機構(gòu)需審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔。審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。

美國NIOSH

根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)42 CFR Part 84,NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。

從某種意義上來說,N95算是其中防護級別比較低的品類。

上述9種口罩需滿足美國聯(lián)邦法規(guī)42 CFR Part 84的要求,主要測試指標(biāo)包括唿氣阻力測試(Exhalation Resistance Test)、唿氣閥泄漏測試(Exhalation Valve Leakage Test)、吸氣阻力測試(Inhalation Resistance Test)、過濾效率測試(Sodium Chloride Test)。

認(rèn)證的申請:

需按照NIOSH的指南實施,企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試,同時提交技術(shù)性資料(包括質(zhì)量體系部分資料)至NIOSH文審,只有文審和測試都通過,NIOSH才核發(fā)批文。

醫(yī)用口罩

歐洲CE

醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,該標(biāo)準(zhǔn)對于口罩的分類如下圖所示,按照BFE、唿吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別,如圖所示:

歐洲醫(yī)用外科口罩的分類

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求,口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供,其認(rèn)證模式不一樣。

美國FDA

美國對于醫(yī)用口罩的管理機構(gòu)是FDA,在FDA系統(tǒng)中對于口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩,一個是兒科口罩,一個是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩,如圖所示。

美國FDA分類數(shù)據(jù)庫中的口罩

三個類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040,分類都是II類,都需要申請510K批準(zhǔn)。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為:

01進行產(chǎn)品測試(性能測試、生物學(xué)測試)

02準(zhǔn)備510K文件,提交FDA評審

03 FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信

04 完成工廠注冊和器械列名

05 產(chǎn)品出口

如果賣家有可靠的貨源,手握供應(yīng)鏈資源,有安全的物流通路和銷售渠道,熟悉銷售目的國的一些政策,那么此時不去援助歐美的朋友,順便自己還能創(chuàng)收,更待何時呢?

如果以上這些東西暫時沒有,那就準(zhǔn)備好再入場,畢竟風(fēng)險擺在那里呢(土豪請隨意）

來源：跨境電商海貿(mào)會