背景

2011年9月23日，德國聯(lián)邦議院頒布了《設(shè)備及產(chǎn)品安全法》 （GPSG）的修訂版，即現(xiàn)時的《產(chǎn)品安全法》 （ProdSG）明確了歐代的作用。為了能確保CE標(biāo)志 (CE Marking )的各項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律還要求位于歐盟境外的生產(chǎn)商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表。這個歐盟授權(quán)代表僅僅是產(chǎn)品安全方面的代表，既不是進(jìn)口商，也不是代理商或者銷售代表。還需要注意的是，只要你的產(chǎn)品需要打CE標(biāo)識，那么一定需要找這么一個歐盟授權(quán)代表。

中文譯名用法

鑒于中文并非歐盟的官方語言，因此European Authorised Representative 并沒有對應(yīng)的中文的官方術(shù)語。在中文的翻譯里，通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權(quán)代表。 也有翻譯為: 歐盟授權(quán)代理、歐洲授權(quán)代表、歐洲授權(quán)代理等。通常簡稱為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在臺灣，還有使用歐體授權(quán)代表或歐體代表，盡管歐洲共同體(EC-European Community)早在1993年已被歐洲聯(lián)盟(EU-European Union)取代。

歐盟授權(quán)代表主要作用

為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

歐盟授權(quán)代表職責(zé)

1、作為制造商指定的授權(quán)代表，負(fù)責(zé)與歐盟范圍內(nèi)各個國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)系，處理醫(yī)療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；

2、保留制造商的CE技術(shù)文件，當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題時，進(jìn)行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通；

3、受制造商的委托，在歐盟進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；

4、受制造商的委托，申請歐盟頒發(fā)的自由銷售證書。

誰可以作為歐代負(fù)責(zé)人？

1、制造商（如果是在歐盟成立的）。在歐盟成立的進(jìn)口商。

2、在歐盟成立的授權(quán)代表，由制造商或品牌以書面形式指定為負(fù)責(zé)人。

3、在歐盟成立的配送服務(wù)的服務(wù)商。

如何選擇一個優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表？

1、選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。

歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務(wù)商。------以上幾點(diǎn)可通過查詢其歐盟注冊證書，撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進(jìn)行確認(rèn)。

2、簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。

合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝/標(biāo)簽上的制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和地址完全一致。

3、應(yīng)注意以下事項(xiàng)：

歐盟授權(quán)代表合同條款應(yīng)是歐盟的主要官方語言版本。

避免在歐盟境內(nèi)無固定辦公地點(diǎn)和固定聯(lián)絡(luò)電話的歐盟授權(quán)代表。

避免經(jīng)銷商兼任歐盟授權(quán)代表。

避免在歐洲留學(xué)的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表。

申請歐代需要準(zhǔn)備的資料

1、歐盟代表申請表；

2、產(chǎn)品/品牌相關(guān)資料：產(chǎn)品清單、產(chǎn)品信息（含產(chǎn)品圖片）、產(chǎn)品樣品、產(chǎn)品說明書，CE認(rèn)證證書及其它有效證書、產(chǎn)品測試報告、營業(yè)執(zhí)照等；

3、所有歐代產(chǎn)品必須有包裝法注冊號，和WEEE登記號。

跨境賣家

從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟進(jìn)口商)(EC-Representative)的名稱、地址。

如果你在亞馬遜歐洲站銷售的是來自某一公司的品牌產(chǎn)品，歐盟將你視為該產(chǎn)品在歐盟的制造商。在你正式開始產(chǎn)品銷售前，你有責(zé)任確認(rèn)：

1、產(chǎn)品是否擁有相關(guān)合規(guī)標(biāo)志，例如CE安全認(rèn)證標(biāo)記；

2、產(chǎn)品似乎擁有相關(guān)文件，例如符合標(biāo)準(zhǔn)聲明、產(chǎn)品使用說明和安全信息等。

3、產(chǎn)品上是否有制造商和進(jìn)口商的名稱、其注冊商號或商標(biāo)、產(chǎn)品類型、批號或序列號，以及可以聯(lián)系的地址等。有些時候，礙于產(chǎn)品的大小或材料，制造商無法在產(chǎn)品上包含上述信息。在這種情況下，信息可以展示在產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品使用說明中；

4、作為品牌產(chǎn)品制造商，你還應(yīng)該確保產(chǎn)品附有符合標(biāo)準(zhǔn)聲明。在亞馬遜上銷售產(chǎn)品時，在預(yù)先審批過程中，如有需要即可上傳該文檔。

注意，如果是你需要在聲明上簽字，假設(shè)產(chǎn)品是在中國生產(chǎn)的，中國制造商簽署的聲明是不被接受的，必須由歐盟進(jìn)口商簽發(fā)的聲明才可以通過審核！