醫(yī)療器械企業(yè)FDA認(rèn)證與上市注冊(cè)服務(wù)：

參與醫(yī)療器械制造、測(cè)試、包裝、標(biāo)簽、滅菌或進(jìn)口的公司必須注冊(cè)其設(shè)施，支付 FDA 注冊(cè)費(fèi)，并在 FDA 列出其設(shè)備。醫(yī)療器械企業(yè)還必須每年審查其醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市信息，并更新其注冊(cè)。如果您是第一次注冊(cè) I 類(lèi)產(chǎn)品，我們還可以協(xié)助評(píng)估分類(lèi)并為您的醫(yī)療設(shè)備選擇合適的產(chǎn)品代碼。

商通檢測(cè)以非常優(yōu)惠的價(jià)格提供FDA 醫(yī)療器械注冊(cè)和上市服務(wù)，憑借多年的經(jīng)驗(yàn)，我們可以就醫(yī)療器械的所有監(jiān)管要求提供專(zhuān)家建議。

2022年FDA醫(yī)療器械注冊(cè)年金是多少？

2022 年 FDA 醫(yī)療器械用戶費(fèi)用為 5,672 美元。但是，醫(yī)療器械制造商在處理預(yù)算時(shí)還應(yīng)注意其他申請(qǐng)費(fèi)用，2022 年的所有費(fèi)用增加了 2.5%，下年的年金等FDA通知！

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)過(guò)程的主要步驟是什么？

1.在 FDA 的網(wǎng)站上支付費(fèi)用

2.從 FDA 獲取您的付款識(shí)別號(hào) (PIN) 和付款確認(rèn)號(hào) (PCN)

3.登錄FDA 統(tǒng)一注冊(cè)和上市系統(tǒng)(FURLS) 以注冊(cè)您的設(shè)備或發(fā)送您的年度注冊(cè)

FDA醫(yī)療器械注冊(cè)有效期：

每年的10月1日到12月31日更新注冊(cè)，有效期最長(zhǎng)1年零3個(gè)月，最短3個(gè)月，需要更新注冊(cè)可咨詢商通檢測(cè)。

怎么確定產(chǎn)品是醫(yī)療？

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起搏器，均在FDA監(jiān)督之下。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療設(shè)備怎么分類(lèi)？

對(duì)您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)應(yīng)該是任何 FDA 提交的第一步，F(xiàn)DA 分類(lèi)系統(tǒng)是一個(gè)“基于謂詞”的系統(tǒng)，其中設(shè)備根據(jù)美國(guó)市場(chǎng)上已經(jīng)上市的類(lèi)似設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)，可以根據(jù)您產(chǎn)品的功能用途來(lái)判斷是按照幾類(lèi)醫(yī)療器械，可聯(lián)系商通檢測(cè)工作人員快速查詢分類(lèi)。

對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械可以直接完成FDA注冊(cè)，如果是2類(lèi)或者三類(lèi)醫(yī)療器械，那么先要完成510K注冊(cè)才能完成FDA注冊(cè)，3類(lèi)還需要做臨床試驗(yàn)，甚至需要美國(guó)當(dāng)?shù)刈雠R床！

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，監(jiān)督最嚴(yán)。FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過(guò)1700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須在FDA的監(jiān)管下。

Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械：一般管制

這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的47%。

這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷(xiāo)售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷(xiāo)售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣(mài)、銷(xiāo)售、及使用。

實(shí)施GMP:要求國(guó)內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷(xiāo)售者都要向FDA注冊(cè)，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

Ⅱ 類(lèi)醫(yī)療器械：特別管制

這些產(chǎn)品尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，此類(lèi)產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽(tīng)器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的46%。FDA的特別要求之中，對(duì)特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。

Ⅲ 類(lèi)醫(yī)療器械：上市前許可

這些產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的7%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷(xiāo)售。

商通檢測(cè)提供產(chǎn)品FDA注冊(cè)服務(wù)，可咨詢我們獲取具體辦理流程！