做跨境電商的廣大賣家時不時會碰到各種麻煩事，除了要面對怎么趕也趕不走的跟賣，還要承受侵權(quán)的打擊，有時候更會被接踵而至的差評搞得焦頭爛額。

而每天最害怕的就是查閱郵件時收到亞馬遜官方的郵件，因為多半不是什么好事情。

近日，Goman團(tuán)隊群里面看到有賣家說自己收到郵件被判定為醫(yī)療產(chǎn)品被禁售了。

據(jù)了解，這段時間遇到這樣的情況的賣家還不少。

新建的listing被亞馬遜審核要提供醫(yī)療FDA認(rèn)證，沒有認(rèn)證將無法審核通過并進(jìn)行銷售。

有經(jīng)驗的賣家給出自己的建議：

有庫存的情況：

嘗試換個不用審核的類目；或者是可以先移倉出來到海外倉，然后自發(fā)貨清理完這批庫存。

對于新建的listing：

你可以找你供應(yīng)商要，但是基本不會有。如果你對你的這類產(chǎn)品有信心的話，可以找機(jī)構(gòu)做。

Goman團(tuán)隊也梳理了一些有關(guān)FDA認(rèn)證的信息，希望能對賣家朋友提供一些幫助。

FDA是什么？

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA。

它所涉及到的產(chǎn)品類別主要有：食品，化妝品，藥物，醫(yī)療器械，放射產(chǎn)品及煙草類；其職責(zé)是確保這些銷往美國或者當(dāng)?shù)厣a(chǎn)的產(chǎn)品的安全。

這里大家需要注意一下FDA檢測和FDA認(rèn)證的區(qū)別。

對于食品接觸材料（如水杯、奶瓶、餐具等）、化妝品、藥物等受管控類別的產(chǎn)品時，一般還需要提供FDA檢測報告，來表明你的產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求。

同時，也意味著其中一些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊FDA認(rèn)證。

美國FDA認(rèn)證的意義。

1、美國海關(guān)對沒有FDA認(rèn)證的產(chǎn)品有“自動扣留”的權(quán)利；

2、一些小的國家認(rèn)可的，因小國家沒有自己法規(guī)要求，都會依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商；

3、在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力。

群里面的賣家遇到的都是提供醫(yī)療器械FDA認(rèn)證。

醫(yī)療器械范圍很廣，包括醫(yī)院用的大中小型儀器設(shè)備，如核磁共振，CT機(jī)，B 超，監(jiān)護(hù)儀，病床，手術(shù)刀等，家用的血壓計，體溫計，輪椅等。

甚至包括了在別的國家被認(rèn)為是普通消費品的產(chǎn)品，如牙刷，眼鏡，紙尿片，衛(wèi)生巾等。

這些產(chǎn)品在亞馬遜Amazon 平臺上架時，將會被要求提供注冊登記號碼。

申請亞馬遜FDA認(rèn)證流程：

1、企業(yè)登記；

2、企業(yè)注冊申請表；

3、FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號；

4、事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) ；

有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)

FDA新增加要求提交的其他文件(如有)：企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)

5、注冊和列名免費;510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標(biāo)準(zhǔn)支付；

6、辦理注冊；

7、收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；

8、FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件。

看完FDA認(rèn)證注冊的流程，相信很多人的內(nèi)心是崩潰的。

如果你對這項注冊完全不了解，而你又有需要注冊該認(rèn)證，Goman團(tuán)隊建議最好找個靠譜的第三方服務(wù)商代為注冊，具體費用和注冊相關(guān)事項都可以向其咨詢并跟進(jìn)注冊進(jìn)展。

這樣能簡化我們的注冊時間，提高完成認(rèn)證的效率。

現(xiàn)在亞馬遜很多產(chǎn)品都要求提供相關(guān)認(rèn)證，有些賣家上架產(chǎn)品前并不清楚，等到產(chǎn)品銷量做起來后，很容易被競爭對手舉報或亞馬遜審查到。

如果撞到槍口上了，那你只能按照平臺的要求來做。對于一些比較敏感的產(chǎn)品，小編建議最好事先做好調(diào)研。（來源：公眾號跨境電商高文）

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