美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration 簡稱 FDA） 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或者進口的藥物，生物制劑，醫(yī)療設備，輻射產(chǎn)品，食品，煙草制品和化妝品的安全。 它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA 檢驗證明安全后，方可在市場上銷售，是國際廠商追求的最高榮譽和保證。

然而不是所有FDA相關的登記注冊行為都可以說是通過FDA認證，一般的普通食品、化妝品、香水、保健品之類的，只需要做企業(yè)注冊就可以，相當于形式審查，企業(yè)提交資料等對商品在FDA做登記，這一類的不叫FDA認證，只是企業(yè)對自我宣告擔保的流程，F(xiàn)DA不對這類產(chǎn)品做實質審查檢測，而受美國FDA管轄的產(chǎn)品進行認證監(jiān)管的過程，叫FDA認證。

根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。對于I類醫(yī)療器械和部分經(jīng)過510K豁免豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊就行，不需要對產(chǎn)品進行認證，未經(jīng)過510K豁免的Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請FDA注冊，需要對產(chǎn)品進行各種測試，然后要撰寫510K報告，有嚴格的檢測流程，即真正意義上的FDA認證。

如何理解美國FDA認證這一概念

當然，不是說不需要經(jīng)過FDA認證只需要做FDA注冊的產(chǎn)品就沒有其他的要求：

食品類型中的低酸罐頭和酸化食品類的產(chǎn)品，除了要求做食品FDA登記注冊以取得FFRN號和PIN外，還必須加工過程申報，以取得加工過程呈報號（Submission Identifier ），簡稱SID號。

保健食品，在做食品FDA登記注冊以取得FFRN號和PIN外，保健品還需要做功能的宣稱. 企業(yè)需要在產(chǎn)品上市后30天內(nèi)將功能宣稱遞交給FDA做審核備案。

產(chǎn)雞蛋農(nóng)場，根據(jù)法規(guī)21 CFR 118.1 (a) 要求，擁有超過3000個母雞，且雞蛋不直接賣給消費者的產(chǎn)雞蛋農(nóng)場，必須向FDA進行 企業(yè)注冊登記。企業(yè)必須先按普通食品企業(yè)要求，進行食品企業(yè)FDA注冊登記，F(xiàn)FRN號和PIN外，然后進行產(chǎn)雞蛋農(nóng)場注冊登記（Shell Egg Producer Registration）號。

想要將產(chǎn)品銷售至美國的企業(yè)進行FDA注冊或認證的流程：

1、確定產(chǎn)品分類，確定是進行注冊還是認證；

2、選擇美國代理人，即美代（在境外企業(yè)在進行FDA注冊或認證時需要提供美代信息，負責與FDA的溝通）；

3、注冊準備資料：產(chǎn)品信息、企業(yè)信息等；

4、提交相關需要資料至FDA；

5、收到FDA注冊或認證結果；

FDA無論是注冊還是認證都不會下發(fā)證書，如果要確認是否注冊需要通過下發(fā)的注冊號或是認證檢測報告編碼進行查詢。

如果產(chǎn)品需要經(jīng)過FDA認證的話，需要的時間會比較長，而注冊成功并不意味著就可以高枕無憂了。

醫(yī)療，激光類產(chǎn)品FDA注冊有效期為一年，到期前需要進行繳費續(xù)簽，以每年10月1號為界，10月1號前處理的，需求在10月到12月內(nèi)繳費續(xù)簽，10月1號之后處理的，到下一年10月至12月內(nèi)繳費續(xù)簽，到期未續(xù)簽繳費者，注冊失效，如果還有需要的話，只能重新注冊。

食品級的產(chǎn)品沒有有效期，但是需要在每偶數(shù)年的10月1日至12月31日做一次更新(強制要求)。

以上是給大家?guī)淼奈恼隆?/span>如何理解美國FDA認證這一概念。”

推薦閱讀《什么是FDA認證/美國FDA認證產(chǎn)品范圍》