FDA是美國食品藥品管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

FDA對不同的產(chǎn)品有不同的管制標(biāo)準(zhǔn)：它要求食品新鮮安全；化妝品安全無毒；藥品、醫(yī)療器械、生物與動物制品有效安全。

在美國境外生產(chǎn)的食品、保健品、添加劑上市，無需經(jīng)過FDA批準(zhǔn)，只要在上市前為FDA登記入關(guān)檢驗即可。對所有境外廠商（化妝品除外）在進(jìn)入美國市場以前進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)施及產(chǎn)品注冊，以便于FDA對產(chǎn)品的全程跟蹤與監(jiān)控。其中，對于藥品、醫(yī)療器械的管理是最嚴(yán)格的，它將審核廠商提供的所有實驗結(jié)果，并對設(shè)施進(jìn)行實地考查。

FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。FDA既沒有隸屬于自己的面向大眾的服務(wù)性認(rèn)證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP（良好生產(chǎn)操作規(guī)范）質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，合格的發(fā)與證書，但不會向公眾指定或推薦特定的一家或幾家，因為這與美國社會公平競爭的原則相違背。

FDA認(rèn)證的產(chǎn)品范圍主要集中在以下幾類：

食品類產(chǎn)品；

醫(yī)療器械產(chǎn)品；

化妝品；

輻射電子產(chǎn)品；

營養(yǎng)保健品；

中草藥及成藥；

護理保健器材；

罐頭食品。

FDA認(rèn)證申辦形式

針對不同的產(chǎn)品，其申辦的形式不同：

食品類（FOOD）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗外還需要制作營養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE（工廠注冊）、SID（產(chǎn)品注冊）；

健康食品（HEALTH FOOD）：又稱功能食品，除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機能的功效，但需要做營養(yǎng)標(biāo)簽；

營養(yǎng)補充劑（DIETARY SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、維生素、礦物質(zhì)及中草藥類，依據(jù)FDA法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機能，預(yù)防疾病的作用。FDA對于組成成份的說明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求；

非處方用藥（OTC）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到FDA各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥品登記號（NDC）后可以在美國市場上以藥品定位銷售；

化妝品（COSMATICS）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲罚?/p>

中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用不著劑型（如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體），起到保健治療作用；

GMP認(rèn)證：國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國市場，必須向美國FDA申請GMP認(rèn)證。美國GMP的認(rèn)證也是產(chǎn)品走向國際市場的“通行證”。需經(jīng)歷兩個階段

（1）編寫DMF（DRUG MASTER FILE）并向美國FDA呈報，取得了DMF登記號；（2）美國FDA官員實地檢查并進(jìn)行認(rèn)證；

國家新藥（NDA）：屬美國新藥，需執(zhí)行一系列嚴(yán)格的申請手續(xù)，包括FDA指定的實驗室進(jìn)行23項藥理、毒理實驗，大約1000例臨床約需8年時間，費用在1億美元以上；

醫(yī)療器械：用于預(yù)防、診斷和治療疾病，或以保健為目的的各種裝置、用具、器械和設(shè)備；

接受實驗性藥物：FDA現(xiàn)在的法規(guī)允許患有危及生命的疾病的患者接受實驗性藥物，如AIDS病和癌癥患者，現(xiàn)在已擴大至一些其它疾??；

臨床試驗：該法律闡明，根據(jù)可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)以及確鑿的證據(jù)，F(xiàn)DA將酌情確定該物質(zhì)的有效性；

制造工藝的改變：該法規(guī)中，某些制造工藝的改進(jìn)不再需FDA批準(zhǔn)，使生物工程制藥的改進(jìn)變得較容易，這將鼓勵制造商使用最好、最新的的制造工藝和方法；

臨床研究的流程：其中的一項提議提出，F(xiàn)DA對新藥申請開始臨床試驗和試驗持續(xù)的時間流程應(yīng)起指導(dǎo)作用。數(shù)據(jù)需求12個月內(nèi)，F(xiàn)DA將出版有關(guān)簡略報告的說明文件，及詳細(xì)說明何時它可代替新藥申請所需的臨床或?qū)嶒炇已芯康耐暾麍蟾嫣峤唬?/p>

生物制品管理現(xiàn)代化：新法規(guī)廢除了陳舊的有關(guān)生物制品的要求，為簡化生物制品的審評及調(diào)整需求邁進(jìn)了一大步；

初步的和小規(guī)模制造：新法規(guī)允許初步制造某種藥品或其它小規(guī)模的便捷的方法來確定新藥的安全性和有效性，使新藥申報獲得批準(zhǔn)；

胰島素和抗生素：有關(guān)胰島素和抗生素過時的要求廢除；

補充申請：新法規(guī)要求FDA采取積極有效的方法將文件歸檔，并對已批準(zhǔn)的產(chǎn)品接受補充申請；

專家審評：在新法規(guī)中，F(xiàn)DA被授權(quán)可請FDA以外的專家審評新藥申請和提出其它意見，以提高審評的及時和質(zhì)量。FDA被授予全權(quán)批準(zhǔn)或拒絕新藥申請；

擴大獲得醫(yī)藥信息途徑：允許制藥公司向醫(yī)生分發(fā)與審評等同的醫(yī)學(xué)期刊上的文章及其它有效的關(guān)于FDA批準(zhǔn)的新藥的使用信息，F(xiàn)DA將對這些信息進(jìn)行審核和補充。

FDA認(rèn)證流程

1. 準(zhǔn)備階段

企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；

生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；

企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

2. 技術(shù)初審申報受理

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；

根據(jù)代理商的意見，對上述文件進(jìn)行修改。

3. DMF資料審閱

FDA認(rèn)真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；

若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。

4. FDA檢查

FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答；

若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。

5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；

檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明。