疫情爆發(fā)，“口罩“需求暴漲1000%。當(dāng)前，歐美日韓感染人數(shù)持續(xù)上升，疫情蔓延趨勢(shì)令世界焦慮。隨著中國(guó)擴(kuò)大產(chǎn)能，海外需求持續(xù)增加，口罩出口迫在眉睫。

美國(guó)人口3.27億，歐洲7.4億，作為最主要的跨境消費(fèi)群體，在疫情過(guò)后，民眾會(huì)強(qiáng)化防護(hù)意識(shí)，使用更多口罩，不確定需求轉(zhuǎn)化為剛需。

那么口罩在歐美的認(rèn)證體系是怎樣的呢？

以下和各位賣家分享：

個(gè) 人 防 護(hù) 口 罩

市場(chǎng)最常見(jiàn)的個(gè)人防護(hù)口罩有N95/ N99、KN95這幾種，這是按不同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而定義的，主要包括：

什么是PPE：

PPE（Personal Protective Equipment）：主要用于保護(hù)雇員免受由于接觸化學(xué)、輻射、電動(dòng)設(shè)備、人力設(shè)備、機(jī)械設(shè)備或在一些危險(xiǎn)工作場(chǎng)所而引起的嚴(yán)重的工傷或疾病。

個(gè)人防護(hù)設(shè)備包括面罩、安全眼鏡/護(hù)目鏡、安全帽、安全手套、安全鞋等。口罩為PPE個(gè)人防護(hù)用品。

認(rèn)證的申請(qǐng)：口罩需依據(jù)歐洲PPE (Personal Protective Equipment) Regulation (EU) 2016/425實(shí)施申請(qǐng)，口罩主要分類FFP2、FFP3。

由PPE法規(guī)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)(Notified body)實(shí)施申請(qǐng)，NB機(jī)構(gòu)需審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔。審核通過(guò)后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。

美國(guó) NIOSHNIOSH:National Institute for Occupational Safety and Health美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所。

根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)42 CFR Part 84，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測(cè)試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。

根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過(guò)濾特性分為N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95。共9種。

上述9種口罩需滿足美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)42 CFR Part 84的要求，需按照NIOSH的指南實(shí)施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測(cè)試都通過(guò)，NIOSH才核發(fā)批文。

醫(yī) 用 口 罩

歐盟 CE

依據(jù)Regulation(EU)2017/745 on medical devices即MDR；依據(jù)Annex VIII分類規(guī)則10，Class Is，需要公告參與審核體系ISO13485:2016及CE技術(shù)文件。

費(fèi)用及周期歐盟是委托具備資質(zhì)的第三方公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管，審核并頒發(fā)證書，相關(guān)費(fèi)用以NB機(jī)構(gòu)報(bào)出的為準(zhǔn)，目前已獲得資質(zhì)的10家機(jī)構(gòu)未全面受理業(yè)務(wù)，周期未確定，依據(jù)MDD的經(jīng)驗(yàn)，預(yù)計(jì)12-15個(gè)月左右。

美國(guó)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證與510K一類醫(yī)療器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡(jiǎn)單，只要申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)即可，沒(méi)什么復(fù)雜的。

II類醫(yī)療器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復(fù)雜一點(diǎn)，首先要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測(cè)試數(shù)據(jù)等。有了這些資料，我們就可以撰寫510K報(bào)告。撰寫好510K報(bào)告，就要提交給FDA或第三方機(jī)構(gòu)審核，審核通過(guò)后，就會(huì)取得一個(gè)510K代碼，有了這個(gè)代碼，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)了，工廠注冊(cè)隨時(shí)可以申請(qǐng)。

大致流程就是：準(zhǔn)備資料--撰寫510K報(bào)告--510K報(bào)告提交機(jī)構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)--取得產(chǎn)品注冊(cè)碼和工廠注冊(cè)碼關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)。

費(fèi)用及周期：美國(guó)FDA 510k審核費(fèi)，2020年正常官方費(fèi)用：$11,594，小規(guī)模企業(yè)可申請(qǐng)優(yōu)惠：$2,899；正常周期，啟動(dòng)項(xiàng)目至審批10個(gè)月左右。

（來(lái)源：三頭六臂跨境電商聯(lián)盟）