若想在跨境平臺(tái)銷(xiāo)售，除了類(lèi)目審核，還需要產(chǎn)品認(rèn)證，歐美必須通過(guò)當(dāng)?shù)貒?guó)家認(rèn)證許可，如歐盟CE認(rèn)證，美國(guó)NIOSH認(rèn)證。

海外銷(xiāo)售的需要滿(mǎn)足兩個(gè)基本條件：

1、公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

2、有進(jìn)出口權(quán)

對(duì)于銷(xiāo)售口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)來(lái)說(shuō)，二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證是必備的資質(zhì)。

醫(yī)療器械許經(jīng)營(yíng)管理分為三類(lèi)，其中經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要備案辦理，三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書(shū)，以及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的證明。

（來(lái)源：跨境小師妹）