一、FDA是什么？

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。在國際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。

二、通常說的“FDA認(rèn)證”，具體有哪些類型？

值得注意的是，"FDA認(rèn)證"并非FDA官方使用的術(shù)語。那么，通常說的"FDA認(rèn)證"，一般指代的是以下三種情況：

1、 FDA檢測

FDA檢測，通常指的是對食品接觸材料的安全檢測、產(chǎn)品包裝材料的檢測，以及醫(yī)療產(chǎn)品的生物相容性測試和臨床安全測試等。檢測主要目的是確保產(chǎn)品的安全性和符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

2、FDA批準(zhǔn)

FDA批準(zhǔn)主要涉及藥品領(lǐng)域。一般主要針對的是藥品，只有經(jīng)過嚴(yán)格的研究、試驗和評估后，獲得FDA的批準(zhǔn)，才能在美國市場上銷售和使用。

3、FDA注冊

對于出口到美國的食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，必須在FDA進(jìn)行注冊，包括企業(yè)和產(chǎn)品的列名。若未完成注冊，海關(guān)將不予清關(guān)；這是一項強(qiáng)制性要求。

三、哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊？

FDA對于不同產(chǎn)品的要求也不相同，主要監(jiān)管范圍如下：

(1) 食品（食品添加劑，人類食品，動物食品，飼料）。其中，人類食品又細(xì)分為36類，動物飼料和食品又細(xì)分為28類；

(2) 藥品（包括人類藥品OTC，獸藥，動物藥品）。藥品注冊主要針對非處方藥otc產(chǎn)品，可分為工廠注冊和產(chǎn)品NDC注冊；

(3) 醫(yī)療器械，一般分為一類、二類和三類。通常情況下，一類產(chǎn)品風(fēng)險程度比較低，二類屬于中風(fēng)險產(chǎn)品，三類則更多的是臨床；

(4) 化妝品，包括染發(fā)劑、化妝品顏料；皮膚保濕和清潔劑，如洗面奶、護(hù)膚霜；以及指甲油、香水等?；瘖y品注冊可分為工廠（企業(yè)注冊）和產(chǎn)品（成分注冊）；

(5) 激光輻射產(chǎn)品，比如燈，投影儀，激光雕刻機(jī)，激光打標(biāo)機(jī)，電視機(jī)等，主要針對的是絕大多數(shù)帶電的產(chǎn)品。

此外，F(xiàn)DA還負(fù)責(zé)監(jiān)管其他領(lǐng)域的產(chǎn)品，如血液制品、疫苗等。但綜上所述，F(xiàn)DA注冊大致可分為食品注冊、醫(yī)療器械注冊、化妝品注冊、激光輻射產(chǎn)品注冊、藥品注冊。下面，給大家一個一個大致講解一下。

四、FDA注冊，需要注意哪些要點？

1、食品注冊

從FDA的法規(guī)來說，無論是生產(chǎn)商（工廠，貼牌方，加工方，包裝方）還是出口商（貿(mào)易公司）又或者是進(jìn)口商（美國公司），只要是產(chǎn)品想要在美國出口銷售都需要進(jìn)行FDA的食品注冊。唯一的區(qū)別在于，進(jìn)口商注冊FDA不需要美國代理人，而生產(chǎn)商和貿(mào)易公司都需要。

注冊流程：確認(rèn)產(chǎn)品——選定美國代理人（US AGENT）——準(zhǔn)備企業(yè)中英文信息和產(chǎn)品中英文信息——申請華夏鄧白氏（D-U-N-S）——提交FDA注冊

注冊所需時間：大概周期是1-2個工作日，但考慮到申請鄧白氏的耗時會比較久，整體時間大概需要2周左右。

2、醫(yī)療器械注冊

對于FDA醫(yī)療器械注冊，是不需要鄧白氏的，但需要支付官方年金，并且每年的年金都不相同，需要根據(jù)企業(yè)信息來進(jìn)行申請。

注冊流程：確認(rèn)產(chǎn)品分類（一類、二類、三類）——選擇美國代理人（US AGENT）——準(zhǔn)備企業(yè)中英文信息和產(chǎn)品中英文信息——申請官方年金（若產(chǎn)品為2類，在此處就要先申請510K評審，再申請官方年金）——提交FDA注冊

注冊所需時間：這取決于客戶付年金的時間，一般注冊周期為1-2周。

3、化妝品注冊

FDA化妝品注冊后，企業(yè)注冊會得到企業(yè)的注冊號；同理，產(chǎn)品注冊也會得到產(chǎn)品的注冊號，化妝品是根據(jù)單個產(chǎn)品來申請的，每一個產(chǎn)品會有專門的注冊號。

注冊流程：確認(rèn)產(chǎn)品（企業(yè)注冊、產(chǎn)品成分注冊）——選擇美國代理人（US AGENT）—準(zhǔn)備企業(yè)中英文信息和產(chǎn)品中英文信息，產(chǎn)品成分清單和產(chǎn)品圖片——申請化妝品FEI號——提交FDA注冊

注冊所需時間：這取決于FDA給與FEI號的時間，一般要1-2周。

4、激光輻射產(chǎn)品注冊

FDA激光注冊不同于其他產(chǎn)品的注冊，并非再FDA系統(tǒng)中提交，而是有專門的提交器。同時激光注冊也不會像其他注冊那樣會有注冊回執(zhí)，激光的回執(zhí)是FDA官方發(fā)的郵件，郵件內(nèi)包含注冊信息和注冊號。

注冊流程：確認(rèn)激光等級——選定美國代理人（US AGENT）——準(zhǔn)備企業(yè)中英文信息和產(chǎn)品中英文信息——激光注冊并不是在FDA系統(tǒng)中提交且官方需要的數(shù)據(jù)很多——提交FDA注冊

注冊所需時間：一般需要2-7個工作日。

5、藥品注冊

由于FDA藥品系統(tǒng)和化妝品系統(tǒng)的合并，注冊流程基本差不多，但是藥品注冊是需要鄧白氏的，且藥品注冊需要提供進(jìn)口商信息，進(jìn)口商同樣需要鄧白氏和能夠聯(lián)系的電話。

注冊流程：確認(rèn)產(chǎn)品（企業(yè)注冊、產(chǎn)品成分注冊）——選定美國代理人（US AGENT）——準(zhǔn)備企業(yè)中英文信息和產(chǎn)品中英文信息（產(chǎn)品成分清單、產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品標(biāo)簽）——先申請鄧白氏，再申請藥品賬戶——提交藥品企業(yè)注冊（申請藥品NDC編碼，提交藥品產(chǎn)品注冊）

注冊所需時間：一般2周內(nèi)完成，不包含申請鄧白氏的時間。