2011年，德國(guó)聯(lián)邦眾議院為了執(zhí)行2010年1月1日期強(qiáng)制實(shí)行的關(guān)于認(rèn)可制度和市場(chǎng)監(jiān)管的歐盟新指令EC/765/2008，頒布了《設(shè)備及產(chǎn)品安全法》的修訂版《產(chǎn)品安全法》，英文名稱“prodSG”新法規(guī)中有對(duì)生產(chǎn)商、進(jìn)口商、零售商的新規(guī)定，還指明了歐盟授權(quán)代表的作用。那么什么是歐盟授權(quán)代表呢？

什么是歐盟授權(quán)代表

歐盟授權(quán)代表簡(jiǎn)稱“歐代”，英文名European Authorised Representative，是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

歐盟官方指令，凡設(shè)立在歐盟以外的，生產(chǎn)醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械、個(gè)人防護(hù)用品、化妝品、機(jī)械類、玩具類、小家電類、等產(chǎn)品的制造商必須為自身指定一個(gè)歐盟授權(quán)代表（EC Representative，簡(jiǎn)稱歐代），這在歐盟指令中具體規(guī)定。歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場(chǎng)，與歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行溝通 （關(guān)于符合性申明書(shū)，歐盟標(biāo)簽和語(yǔ)言要求，事故報(bào)告，臨床研究的通告，自由銷售證明或市場(chǎng)準(zhǔn)入證明，以及產(chǎn)品注冊(cè)證明等問(wèn)題）。

歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

1. 歐盟境外的制造商委任一個(gè)設(shè)立于(established in)歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) (Authorized Representative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國(guó)的政府和機(jī)構(gòu)打交道；

2. 從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等上面，必須清楚地印上制造商 的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址；

3. 雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然要承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任；

4. 在沒(méi)有制造商同意的情況下，歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨(dú)更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求；

5. 新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國(guó)家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào))；

選擇歐盟授權(quán)代表注意事項(xiàng)

被2007/47/EC修訂后的93/42/EEC 醫(yī)療器械指令的Article 14.2 規(guī)定，非歐盟的制造商今后必須明確指定單一的歐盟授權(quán)代表。也就意味著：制造商不能將一般商務(wù)代表(經(jīng)銷商，進(jìn)口商等)與歐盟授權(quán)代表混為一談。

針對(duì)上架歐洲各站點(diǎn)的歐代服務(wù)于以下幾個(gè)方面

1. 歐代名稱及地址用于印刷于產(chǎn)品外包裝上面；

2. 為產(chǎn)品提供DOC符合性聲明；

3. 為產(chǎn)品提供相關(guān)注冊(cè)；

(來(lái)源：邦閱網(wǎng))