近日：美國FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。美國FDA曾經(jīng)將中國標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國官方的正式認(rèn)可。

消息來源：FDA網(wǎng)站

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中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)的三個原則：

1. 由擁有一個或多個NIOSH認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；

2. 中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；

3.有獨(dú)立的測試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標(biāo)準(zhǔn)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證。

（該條加注：如果符合這個原則，按照中國標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和驗(yàn)證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權(quán)的）

中國制造商可以根據(jù)這三個原則提交不同的申請材料，提交申請材料的清單如下：

一、符合上述第一個原則的，需要提交以下材料：

1、NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準(zhǔn)號；

2、想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；

3、預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。

二、符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：

1、想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；

2、其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)或合格評定機(jī)構(gòu)簽發(fā)的市場銷售授權(quán)文件/證書（包括授權(quán)號和合格評定機(jī)構(gòu)的名稱）；

3、符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書；

4、預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。

三、符合上述第三個原則的，需要提交以下材料：

1、想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；

2、測試機(jī)構(gòu)的名稱；

3、符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書；

4、測試報告顯示其符合適用的性能標(biāo)準(zhǔn)；

5、預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器數(shù)量。

注：不同原則需要提交不同的申請材料，甚至產(chǎn)品資質(zhì)認(rèn)證檢測也會有所不同，如：普通口罩和KN95口罩等檢測項目認(rèn)證是不一樣的。