疫情之下，所有外貿(mào)出口企業(yè)，貨代物流企業(yè)從公司到業(yè)務(wù)員都或主動或被動地加入了賣口罩的隊伍！  但是隨著部分中國口罩因質(zhì)量問題在歐美屢屢暴雷，特別是昨天（4月1日）由商務(wù)部，海關(guān)總署和國際藥品監(jiān)督管理局緊急實施的防疫物資管控新規(guī)，讓以口罩為代表的防疫物資的無序出口告一段落！

4月1日商務(wù)部，海關(guān)總署和國際藥品監(jiān)督管理局緊急實施的防疫物資管控新規(guī)，讓以口罩為代表的防疫物資的無序出口告一段落！

據(jù)多位業(yè)內(nèi)人士反饋，昨天開始海關(guān)對口罩的嚴查已經(jīng)全面展開，不符合資質(zhì)的或?qū)?00%被查，而一旦被海關(guān)抽查且發(fā)現(xiàn)不合規(guī)的，貨物將被扣關(guān)并做退關(guān)處理，也有可能扣關(guān)銷毀！各位客戶采購的時候一定要找有認證的工廠購買，以免造成不必要的損失！

那么，關(guān)注防疫物資出口的廣大外貿(mào)貨代企業(yè)，就有兩個最關(guān)心的問題，一是有哪些合格具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)？

點擊小知昨日發(fā)布的文章就能知曉。官宣：防疫物資必須合規(guī)！附合規(guī)企業(yè)名單

在產(chǎn)品合格合規(guī)的前提下，外貿(mào)出口企業(yè)需要具備什么樣的經(jīng)營資質(zhì)才能從事口罩等防疫物資的出口呢？

以下為搜航網(wǎng)根據(jù)重慶海關(guān)，12360海關(guān)熱線及專業(yè)關(guān)務(wù)小二為大家?guī)淼臋?quán)威解答：

重要解讀  

1.商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》

自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。

2.關(guān)于出口前準備貿(mào)易企業(yè)所需的資質(zhì)和材料

國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：

一、中國海關(guān)要求提供：

醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用則不需要）

二、國外客戶可能要求提供（具體以國外進口商或者目的國家的要求為準，中國海關(guān)不收取，申報時也無需隨附）：

營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）

企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）

產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）

產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）

產(chǎn)品批次/號（外包裝）

產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）

產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

3.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)

海關(guān)無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)要求，進行出口申報時無須隨附。

4.關(guān)于檢測試劑歸類

常見的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（恒溫擴增—實時熒光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）歸入38220090；

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）歸入30021500。

新型冠狀病毒檢測試劑盒的檢測方法較多，且新方法在不斷出現(xiàn)，其歸類需要結(jié)合試劑盒所含成分以及檢測原理等進行綜合判斷。

各進出口企業(yè)在參考上述稅號時，請勿僅憑借試劑盒品名判斷，還要結(jié)合上述商品的成分和檢測原理進行對應(yīng)。

5.關(guān)于美國放寬防護物資準入的更新

3月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對口罩相關(guān)的緊急使用授權(quán)（EUA）范圍作出如下解釋，本次授權(quán)對象僅限于下表所列產(chǎn)品，以及經(jīng)授權(quán)方式凈化達到下表條件的產(chǎn)品，以在新冠疫情爆發(fā)且相關(guān)物資短缺的情況下，將其作為美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的推薦產(chǎn)品，供醫(yī)療人員使用以避免接觸經(jīng)空氣傳播的致病微粒。

國別執(zhí)行標準可接受產(chǎn)品等級標準/指導(dǎo)文件防護系數(shù) ≥ 10

咨詢Q&A

Q:普通的貿(mào)易公司是否能出口檢測試劑？需要醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)才可銷售?

A:發(fā)貨人獲得海關(guān)收發(fā)貨人注冊編碼即可，無特殊要求。

Q:檢測試劑篇中出口通關(guān)要求的申請衛(wèi)生檢疫審批和出口法檢貨物申報，有什么區(qū)別？

A:是兩個環(huán)節(jié)，衛(wèi)生檢疫審批是試劑類法檢貨物申報的前提條件。檢測試劑出口需先申請衛(wèi)生檢疫審批，獲得后再在單一窗口進行出口檢驗檢疫申請。

Q:試劑出口對進出口公司有特別規(guī)定要求嗎？

A:海關(guān)無特別規(guī)定要求，但該類產(chǎn)品屬于法檢產(chǎn)品，需要進行衛(wèi)生檢疫審批。

Q:單純出口，貿(mào)易公司不需要二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

A:海關(guān)對企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)無要求。

Q:貿(mào)易公司出口醫(yī)療口罩，根據(jù)上面 《國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料》第一點"營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）"來理解，是否貿(mào)易公司的經(jīng)營范圍要明確寫明可以經(jīng)營醫(yī)療器械才可以？

A:《營業(yè)執(zhí)照》不是中國海關(guān)需要收取的資料，向海關(guān)進行出口申報時無須隨附。海關(guān)無經(jīng)營范圍方面要求。

Q:請問消毒液是做什么CE認證，許多認證公司表示不在認證范圍內(nèi)

A:在CE認證醫(yī)療器械指令下的產(chǎn)品包括化學(xué)消毒劑、滅菌劑，指令編碼93/42/EEC，如有更新變動，具體情況請咨詢進口商或歐盟官方CE認證機構(gòu)。

Q:苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液需要做FDA注冊嗎

A:在美國銷售的大多數(shù)洗手液都被規(guī)定為藥品而非化妝品，因此苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液也需要做FDA注冊的，如有更新變動，具體情況請咨詢進口商或美國官方機構(gòu)。

Q:想問下，比如生產(chǎn)企業(yè)A公司想出口醫(yī)療口罩，有醫(yī)療器械許可證及注冊證，但是沒有出口權(quán)。能不能委托B公司出口呢？B公司有出口權(quán)，只是沒有醫(yī)療器械注冊證跟許可證（在辦理當中，只是沒那么快出來），B公司經(jīng)營范圍上：可以生產(chǎn)醫(yī)療口罩，也有進出口權(quán)，只是經(jīng)營范圍上面沒有代理進出口業(yè)務(wù)，這樣是否可以代理了？

A:可以代理

來源：搜航網(wǎng)