內(nèi)容相關(guān)

MDD是英文縮寫了，M醫(yī)療D器械D指令。歐盟CE認證下面的一個指令，針對醫(yī)療器械的。MDD指令的產(chǎn)品分3個等級：一類，二類，三類，危險等級越高的產(chǎn)品劃分的等級越高，認證就越嚴格，周期越長，費用越高。

指令內(nèi)容

1、有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD，90/335/EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。

2、活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。

3、醫(yī)療器械指令（MedicalDevicesDirective，93/42/EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執(zhí)行。

上述指令規(guī)定，在指令正式實施后，只有帶有CE標志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場上銷售。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規(guī)定，加貼CE標志，否則產(chǎn)品難以進入歐盟市場。

提交資料

1 生產(chǎn)商／或歐洲代表名址

2產(chǎn)品及型號描述

3 ec符合聲明書

4風險評估

5基本安全點檢表

6 適用之調(diào)合標準／或其他標準

7 市場反饋及抱怨分析

8 使用說明及標簽

9 授權(quán)代表

10 線路／圖表

11 計算書／測試報告或其他證明材料

12 檢驗過程及過程描述

13 滅菌或其他特殊過程（適用的話）

14滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法

15質(zhì)量體系／質(zhì)量手冊