背景

歐盟（European Union,EU）是世界上最大、最主要的藥品國際主流市場之一。由于歐盟近30個成員國之間“GMP認證/檢查（GMP Inspection）”結(jié)果是彼此互認/共享的，同時也與美國、日本、澳大利亞及加拿大共享檢查結(jié)果，這使得歐盟GMP認證/檢查在全球范圍內(nèi)的影響越來越大。

如何獲得歐盟GMP證書

申請官方檢查的主要程序有：

1、成為歐盟制藥企業(yè)的委托加工商

2、在歐盟申請藥品上市許可

3、通過歐盟進口商將產(chǎn)品出口到歐盟

認證程序

原則上，歐洲GMP認證都是與“藥品上市”相關，歐盟或其成員國并沒有一個獨立的GMP認證/檢查程序，申請歐盟GMP認證必須有一個程序來“啟動（Trigger）”。

（一）對于制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，GMP認證檢查的“啟動”程序主要有：

1、 歐盟“藥品上市許可證申請（MAA）”；

2、通過歐盟進口商進口藥品到歐盟；

3、接受歐盟制藥公司“合同/定制生產(chǎn)”；

4、成為歐盟制藥公司的海外生產(chǎn)工廠等。

（二）對于原料藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，“啟動”程序主要包括：

1、“歐洲藥典適用性證書(CEP/COS)”申請；

2、成為在歐盟上市的制劑藥品的原料藥供應商；

也就是說，要想獲得歐盟或其成員國的GMP認證檢查，中國公司就必須至少選擇上述一種程序來實現(xiàn)。

中國藥品生產(chǎn)企業(yè)通過上述“啟動”程序之一申請歐洲GMP認證，但是上述程序大多涉及歐洲藥品“注冊”，企業(yè)不僅要有研發(fā)基礎，還要有注冊愿望，并要有較大的資金和時間投入。

那么，如果中國藥品生產(chǎn)企業(yè)僅想獲得歐盟GMP認證，能否有其它便捷途徑實現(xiàn)呢？答案是肯定的。

三、認證過程包括：

（一）現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀

1、了解企業(yè)關于歐盟GMP認證工作的動因、目標、政策、計劃與要求；

2、了解企業(yè)GMP的“軟、硬件”現(xiàn)狀及與歐盟GMP的符合情況；

3、根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估，給出評估結(jié)論；

4、結(jié)合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定項目進行的政策和策略。

（二）申請和“啟動”檢查

1、指導遴選合適的品種；

2、遴選合適的歐盟配合方和申請人；

3、選擇合適的檢查當局，備選的國家包括：荷蘭、德國、法國和西班牙等；

4、配合申請人向檢查當局提出申請和“啟動”檢查；

5、在檢查當局和中國制藥企業(yè)之間充當聯(lián)系人；

6、協(xié)調(diào)和安排檢查工作的實施；

7、協(xié)助向檢查當局繳費；

8、指導接受現(xiàn)場檢查；

9、檢查后的跟進與證明文書的申領。

（三）現(xiàn)場檢查

標準與目標：

以提交的申請文件、歐盟GMP法規(guī)相關要求和指南為標準，指導和帶領企業(yè)進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP “軟”、“硬”件的整改與完善，幫助企業(yè)全面做好GMP“現(xiàn)場符合性檢查”的各項準備工作,最終通過現(xiàn)場檢查。

工作內(nèi)容：

1、指導企業(yè)協(xié)調(diào)GMP現(xiàn)場檢查的組織和安排。

2、以歐洲的GMP法規(guī)和指南為標準，幫助企業(yè)全面做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作。對工廠進行全面現(xiàn)場審計，討論確定GMP符合工作的方針政策、總體安排、工作任務列表和雙方職責。包括但不限于：

2.1歐洲GMP培訓：

2.1.1、歐盟或成員國GMP 的條文的解釋與實際運用；

2.1.2、歐盟或成員國GMP與中國GMP的比較；

2.1.3、歐盟或成員國GMP條文在符合性檢查中的使用與體現(xiàn)及檢查關心點；

2.1.4、驗證與重點驗證實施指導；

2.1.5、其它需要的專題培訓。

2.2、適當輪次的“軟件”、“硬件”審計與整改，包括：

2.2.1、環(huán)境、廠房設施與設備的符合性確認，改造或新建（包括對廠房工藝平面布局GMP符合性進行確認）；

2.2.2、GMP文件體系的符合性評價，重要管理規(guī)程和操作規(guī)程的編制指導和模板提供；

2.2.3、 指導制定驗證主計劃，指導關鍵驗證方案的制定，包括生產(chǎn)工藝驗證、分析方法驗證、計算機系統(tǒng)驗證、關鍵設備驗證、重要的清潔驗證和滅菌規(guī)程驗證；

2.2.4、指導實施各種驗證，對驗證報告進行審查與規(guī)范。

3、提供專家、顧問及技術人員對企業(yè)進行的聯(lián)合“模擬預檢”；

4、制作現(xiàn)場檢查所必須的工廠主文件（SMF）；

5、在歐盟或成員國官員對生產(chǎn)設施進行現(xiàn)場GMP符合性檢查時，提供現(xiàn)場技術及技術翻譯支持；

6、指導與協(xié)助企業(yè)對檢查缺陷進行糾正與預防（CAPA）并回饋歐洲檢查方。

認證時間

1、客戶意向確認與簽約：1-2個月；

2、歐盟配合方與申請人遴選：1-2月； 

3、項目計劃與申請1-3月；

4、GMP符合準備；3-6個月；

5、官方檢查確定：3-6個月；

6、檢查實施與執(zhí)行：1-3個月； 

7、批準與證書申領：1-3個月。

上述活動多數(shù)同時或交叉進行?？倳r間約為8-12個月。

證書效期 

不同國家效期有所不同，一般為三年。

費用

1、官方費用：不同國家費用不同，一般2萬-3萬歐元，另加差旅食宿費。 

2、咨詢服務費（含歐盟配合方和申請人費用）：取決于具體情況。

意義

1.、獲得歐盟GMP認證是產(chǎn)品進入歐盟近6億人口大市場的基本條件；

2、是取得歐盟國家和其它國家“合同/訂制生產(chǎn)（Contract/Custom Manufacture）”的必要條件；

3、是國際GMP管理水平的體現(xiàn)形式；

4、是提高企業(yè)GMP管理水平的有效手段；

5、是獲得中國優(yōu)惠政策的明確條件。