FDA認證是美國食品和藥物管理局的簡稱，是美國政府為保障人類健康服務(wù)和公共衛(wèi)生的一個執(zhí)行的科學(xué)管理機構(gòu);而且FDA的主要職責(zé)是針對本土或者進口的食品、化妝品、藥物等產(chǎn)品的安全性從而保障消費者的健康安全，為國人保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
FDA認證機構(gòu)服務(wù)于每位公民任何產(chǎn)品都與人們的生活息息相關(guān)，F(xiàn)DA認證在保護消費者生命健康的同時，也是為了防止其他不良產(chǎn)品混雜市場，讓市場的產(chǎn)品不能安全可靠，損害消費者的合法權(quán)益;因為FDA認證的出現(xiàn)，人們在很多情況下可以放心使用產(chǎn)品，因此消費者在選擇產(chǎn)品時一定要考慮該產(chǎn)品是否通過了FDA認證。
美國食品和藥品管理局(FDA)負責(zé)監(jiān)管食品接觸材料，此類材料必須經(jīng)過檢測，確保達到食品接觸安全標(biāo)準(zhǔn)。美國聯(lián)邦法規(guī)(CFR)第21章對此類材料作出具體規(guī)定，并將此類材料視為“間接食品添加劑”。
美國食品和藥品管理局(FDA)列出三類食品添加劑：
1)直接食品添加劑：直接加入食品中的成分;
2)二級直接食品添加劑：在食品處理過程中加入食品的成分，例如，用離子樹脂、溶解萃取處理食品;
3)間接食品添加劑：可能作為包裝或加工設(shè)備組成部分與食品接觸的物質(zhì)，但并非直接加入食品之中; *備注：僅“間接食品添加劑”與食品接觸材料相關(guān)。
做美國FDA認證要提交哪些資料呢?
一般來說都是提供下產(chǎn)品的具體信息，公司的具體信息，具體的信息在表格上都會體現(xiàn)的。其他的資料是看你具體是什么產(chǎn)品。
如果是激光就需要提供產(chǎn)品的激光模塊規(guī)格書(包括每種激光各自的激光功率和波長)，產(chǎn)品銘牌(包括產(chǎn)品名稱，型號，激光等級，激光警告標(biāo)示)
如果是化妝品就需要提供下產(chǎn)品的材質(zhì)成分等等。
根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
第一類醫(yī)療器械Class I：一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報告
第二類醫(yī)療器械Class II：特別控制，產(chǎn)品必須達到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產(chǎn)品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核；
第三類醫(yī)療器械Class III：最嚴(yán)格控制，上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)。大部分需要先申請FDA PMA市場預(yù)投放批準(zhǔn)，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會對制造商進行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場審核，通過后才可以獲批該產(chǎn)品的PMA申請。