最近很多賣家朋友反映，新建的listing被亞馬遜審核要提供醫(yī)療FDA認(rèn)證，沒有認(rèn)證將無法審核通過并進(jìn)行銷售。Goman今天跟大家一起來探討一下關(guān)于FDA認(rèn)證相關(guān)的信息！

FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

FDA認(rèn)證公司介紹FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時(shí)也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會(huì)即聯(lián)邦授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

一、FDA認(rèn)證的分類

我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：

1.食品接觸材料的FDA檢測

2.激光產(chǎn)品FDA注冊

3.醫(yī)療器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報(bào)告

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

Goman團(tuán)隊(duì)據(jù)悉，食品FDA認(rèn)證FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFSAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測重點(diǎn)包括：

1、 食品新鮮度；

2、 食品添加劑；

3、 食品生物毒素其它有害成份；

4、 海產(chǎn)品安全分析；

5、 食品標(biāo)識；

6、 食品上市后的跟蹤與警示

二、常見的FDA認(rèn)證問題

問題一：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎?

答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。Goman了解到的FDA只會(huì)對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派美國機(jī)構(gòu)作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

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