FDA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,在中國,因為其標(biāo)準(zhǔn)比較高,因此多以美國FDA為準(zhǔn)則。美國FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。FDA主要分測試和注冊兩個內(nèi)容,醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進行FDA注冊,FDA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進行申請。

FDA作為一家科學(xué)管理機構(gòu),FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上,FDA 被公認為是世界上的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

常規(guī)需要做FDA認證的4種產(chǎn)品：

一、食品FDA登記注冊：按美國現(xiàn)代食品安全法案要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個人，必須向FDA注冊其設(shè)施。

人類食用的產(chǎn)品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、奶類、肉湯或果醬、堅果等。

二、化妝品FDA，按美國FDA化妝品法規(guī),化妝品注冊時自愿性要求，化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進行化妝品登記注冊，登記注冊后,企業(yè)會有一個企業(yè)登記號,和產(chǎn)品的配方號碼（CPIS).企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息，產(chǎn)品信息。

三、醫(yī)療器械FDA，美國FDA按風(fēng)險高低將醫(yī)療器械分成Class I,Class II,Class III三個等級，Class III風(fēng)險等級高，多數(shù)Class III產(chǎn)品上市前要申請PMA，產(chǎn)品要進行臨床試驗，產(chǎn)品取得PMA號碼后，進行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊登記號，即可上市；

Class II產(chǎn)品屬中等風(fēng)險產(chǎn)品，多數(shù)Class II產(chǎn)品上市場要申請FDA 510K,取得510K號后，進行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊登記號。

四、激光FDA被稱為神奇的光，激光產(chǎn)品按照安全級別分為4類，隨著級別的升高，激光產(chǎn)品的安全指數(shù)逐級降低，激光產(chǎn)品雖然實用，但是對人體有害，一級激光產(chǎn)品屬于安全產(chǎn)品，

FDA認證流程：

1、準(zhǔn)備階段

生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；

企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

2、技術(shù)初審申報受理

遞交DMF和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；

3、DMF資料審閱

FDA認真審核，檢查DMF文件所寫是否屬實；

若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。

4、FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；

FDA認證費用：

不同產(chǎn)品，F(xiàn)DA認證費用不一樣